A diretoria colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta sexta-feira (22) por unanimidade o segundo pedido de uso emergencial da Coronavac. Desta vez, a autorização vale para as doses envasadas no Brasil.
As duas áreas técnicas presentes na deliberação, a gerência-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos e a coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, também se manifestaram pela aprovação.
No último domingo (17), a Anvisa aprovou o uso emergencial da vacina, que já está em aplicação em todos os estados do Brasil, mas a permissão era só para as doses importadas prontas da China.
Outra diferença é a embalagem. O Instituto Butantan pediu a aprovação da vacina em frascos-ampola multidose — que contêm dez doses num mesmo recipiente. No outro requerimento, as doses já vinham fracionadas.
Nesse caso, o produto deve ser utilizado até oito horas depois de aberto. “É uma preocupação, porque se essas dez doses não forem utilizadas nessas oito horas, não conseguimos garantir a integridade e pureza da vacina”, disse o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da agência, Gustavo Mendes.
De acordo com o coordenador de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos, Fabrício Carneiro de Oliveira, não houve contaminação no envase de nenhuma unidade envasada no Butantan. “Isso demonstra que procedimentos utilizados pela empresa estão adequados para garantir que não haja contaminação involuntária”.
Oliveira ressaltou, no entanto, que caso haja alguma mudança no processo produtivo do Butantan, será necessária outra análise técnica.
A solicitação, feita na segunda-feira (18), compreende 4,8 milhões de doses que já estão prontas no instituto paulista e outras 35 milhões de doses que estão em produção.
A diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas disse que as análises feitas pela agência não encontraram benefícios na ampliação do intervalo entre as doses que superem os riscos. “O melhor cenário é ampliar o acesso às doses e manter o intervalo estabelecido na bula”, afirmou.
Um estudo da Sinovac Biotech, desenvolvedora do imunizante, disse que o estudo clínico no Brasil mostrou que imunizante foi mais eficaz em um pequeno sub-grupo que recebeu as doses com intervalo de três semanas entre elas.
Especialistas consideram que a campanha de vacinação no Brasil pode ser paralisada por falta de doses.
